Orvostechnikai eszközök:Egyszerűbbek lesznek az előírások

Az egészségügyben az innováció gyakran nem azzal ütközik falba, hogy „nincs rá megoldás”, hanem azzal, hogy az új megoldások útját nehezíti a túl komplex szabályozás. Ez különösen igaz az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai eszközök piacára – ahol a betegbiztonság alapvető érték, de közben a folyamatok túlzott adminisztratív terhelést is okozhatnak.<br> <br> Éppen ezért jelentős fejlemény, hogy az Európai Bizottság javaslatot fogadott el az orvostechnikai eszközökre (MDR) és az in vitro diagnosztikára (IVDR) vonatkozó szabályok célzott egyszerűsítésére. A cél: gyorsabb, rugalmasabb működés anélkül, hogy közben sérülnének a minőségi és biztonsági elvárások.

Nemcsak pacemakerek – hanem hétköznapi eszközök is érintettek

Sokan úgy gondolják, hogy az orvostechnikai eszközök világa csak a „nagygépekről” szól: MRI, CT, implantátumok, pacemakerek. Pedig a valóság ennél sokkal tágabb: ide tartoznak például

ragtapaszok,
kontaktlencsék,
terhességi tesztek,
digitális egészségügyi alkalmazások is.

A szabályozás tehát egy olyan területet fed le, ami közvetlenül befolyásolja a betegek mindennapi ellátását, és közvetve a teljes egészségügyi rendszer működőképességét is.

Miért volt szükség egyszerűsítésre?

A jelenlegi európai szabályozási keretet 2017-ben átfogóan felülvizsgálták. A cél nemes volt: egy egységesebb, átláthatóbb, biztonságosabb rendszer.
A gyakorlat azonban azt mutatta, hogy egyes előírások túlságosan szigorúvá és nehézkessé váltak, különösen a mikro-, kis- és közepes gyártók számára. Ennek egyik következménye az lett, hogy bizonyos eszközök elérhetősége romlott, vagy akár teljesen megszűnt.
Ez pedig már nem csupán iparági kérdés: ha hiányzik egy eszköz, az a betegellátásban azonnal megjelenik.

Mit jelent a „célzott egyszerűsítés” a gyakorlatban?

A javaslat több konkrét változtatást is tartalmaz. Ezek közös pontja, hogy a szabályozás arányosabbá és életszerűbbé válik.

1) Ésszerűbb kockázati besorolások

A jelenlegi rendszerben előfordul, hogy egy alacsonyabb kockázatú tartozék (pl. egy pacemakerhez használt egyszerű csavarhúzó) ugyanabba a kategóriába kerül, mint maga az implantátum.
A jövőben a besorolás jobban igazodhat az adott eszköz valódi kockázati profiljához.

2) Klinikai vizsgálati kötelezettségek csökkentése bevált technológiáknál

Az egyszerűsítés egyik kulcseleme, hogy a sok éve használt, bizonyítottan biztonságos eszközöknél ne legyen felesleges megismételni klinikai vizsgálatokat.
A tervek szerint további „kipróbált” eszközök – például katéterek, tűk, etetőcsövek – is mentesülhetnek.

3) Rugalmasabb tanúsítás

Szó van arról is, hogy az eszközök ötévenkénti újratanúsítási kötelezettsége módosul, és inkább az egész életciklust vizsgáló logika kerül előtérbe – természetesen időszakos felülvizsgálatok mellett.

4) Gyorsabb változtatások a gyártóknál

Ha egy gyártó például szoftverfrissítést vagy rutinszerű gyártási változtatást szeretne, a jelenlegi folyamat sokszor hosszú és költséges.
A tervezett „előre meghatározott változás-ellenőrzési tervek” lehetővé tennék, hogy az előre látható módosításokat gyorsabban lehessen bevezetni.

Digitalizáció: kevesebb papír, gyorsabb folyamatok

A javaslat egyértelműen ráerősít arra is, hogy a szabályozásnak „időtállónak” kell lennie. Ezért több területen csökkenhet:

a nyomtatott dokumentáció kötelezettsége,
a kézzel írt aláírások szerepe,
a papíralapú használati utasítás dominanciája.

Ehelyett a digitalizált, elektronikusan benyújtott dokumentáció és a digitális címkézés kerül fókuszba, kihasználva az EUDAMED rendszer lehetőségeit is.

Miért előnyös ez a betegeknek is?

A rendszer egyszerűsítése nem önmagáért történik. A cél az, hogy ha egy eszköz:

valóban biztonságos,
és valódi megoldást jelent a betegnek,

akkor ne adminisztratív akadályokon múljon, hogy mikor jut el az ellátásba.
A javaslat külön foglalkozik azzal is, hogy bizonyos „áttörést jelentő eszközök” gyorsabb utat kaphassanak a betegekhez, ha minden kritériumnak megfelelnek.

Egyszerűbb előírás = gyorsabb hozzáférés, kiszámíthatóbb ellátás

A célzott szabályozási könnyítések tehát több szinten is pozitív hatással járhatnak:

a gyártóknak kevesebb felesleges adminisztráció,
a szabályozóknak áttekinthetőbb folyamatok,
az ellátórendszernek stabilabb hozzáférés eszközökhöz,
a betegeknek gyorsabb út a korszerű megoldásokhoz.

Ez a megközelítés különösen fontos egy olyan időszakban, amikor az egészségügyben a kapacitások, a szakemberhiány és a finanszírozási kihívások miatt minden működési egyszerűsítés valódi értéket képvisel.

Ha Ön egészségügyi intézményként vagy szolgáltatóként szeretné kiszámíthatóbban, szervezettebben működtetni a mindennapi folyamatokat, a MediSafe olyan humánerőforrás- és működtetési támogatást biztosít, amely leveszi a terhek egy részét az egészségügyi szereplők válláról.
Ismerje meg a MediSafe szolgáltatásait, és nézze meg, milyen területeken tudunk támogatást nyújtani az egészségügyi működés stabilizálásában.
Érdekel