Orvostechnikai eszközök:Egyszerűbbek lesznek az előírások
Az egészségügyben az innováció gyakran nem azzal ütközik falba, hogy „nincs rá megoldás”, hanem azzal, hogy az új megoldások útját nehezíti a túl komplex szabályozás. Ez különösen igaz az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai eszközök piacára – ahol a betegbiztonság alapvető érték, de közben a folyamatok túlzott adminisztratív terhelést is okozhatnak.
Éppen ezért jelentős fejlemény, hogy az Európai Bizottság javaslatot fogadott el az orvostechnikai eszközökre (MDR) és az in vitro diagnosztikára (IVDR) vonatkozó szabályok célzott egyszerűsítésére. A cél: gyorsabb, rugalmasabb működés anélkül, hogy közben sérülnének a minőségi és biztonsági elvárások.
Éppen ezért jelentős fejlemény, hogy az Európai Bizottság javaslatot fogadott el az orvostechnikai eszközökre (MDR) és az in vitro diagnosztikára (IVDR) vonatkozó szabályok célzott egyszerűsítésére. A cél: gyorsabb, rugalmasabb működés anélkül, hogy közben sérülnének a minőségi és biztonsági elvárások.
Nemcsak pacemakerek – hanem hétköznapi eszközök is érintettek
Sokan úgy gondolják, hogy az orvostechnikai eszközök világa csak a „nagygépekről” szól: MRI, CT, implantátumok, pacemakerek. Pedig a valóság ennél sokkal tágabb: ide tartoznak például- ragtapaszok,
- kontaktlencsék,
- terhességi tesztek,
- digitális egészségügyi alkalmazások is.
Miért volt szükség egyszerűsítésre?
A jelenlegi európai szabályozási keretet 2017-ben átfogóan felülvizsgálták. A cél nemes volt: egy egységesebb, átláthatóbb, biztonságosabb rendszer.A gyakorlat azonban azt mutatta, hogy egyes előírások túlságosan szigorúvá és nehézkessé váltak, különösen a mikro-, kis- és közepes gyártók számára. Ennek egyik következménye az lett, hogy bizonyos eszközök elérhetősége romlott, vagy akár teljesen megszűnt.
Ez pedig már nem csupán iparági kérdés: ha hiányzik egy eszköz, az a betegellátásban azonnal megjelenik.
Mit jelent a „célzott egyszerűsítés” a gyakorlatban?
A javaslat több konkrét változtatást is tartalmaz. Ezek közös pontja, hogy a szabályozás arányosabbá és életszerűbbé válik.1) Ésszerűbb kockázati besorolások
A jelenlegi rendszerben előfordul, hogy egy alacsonyabb kockázatú tartozék (pl. egy pacemakerhez használt egyszerű csavarhúzó) ugyanabba a kategóriába kerül, mint maga az implantátum.A jövőben a besorolás jobban igazodhat az adott eszköz valódi kockázati profiljához.
2) Klinikai vizsgálati kötelezettségek csökkentése bevált technológiáknál
Az egyszerűsítés egyik kulcseleme, hogy a sok éve használt, bizonyítottan biztonságos eszközöknél ne legyen felesleges megismételni klinikai vizsgálatokat.A tervek szerint további „kipróbált” eszközök – például katéterek, tűk, etetőcsövek – is mentesülhetnek.
3) Rugalmasabb tanúsítás
Szó van arról is, hogy az eszközök ötévenkénti újratanúsítási kötelezettsége módosul, és inkább az egész életciklust vizsgáló logika kerül előtérbe – természetesen időszakos felülvizsgálatok mellett.4) Gyorsabb változtatások a gyártóknál
Ha egy gyártó például szoftverfrissítést vagy rutinszerű gyártási változtatást szeretne, a jelenlegi folyamat sokszor hosszú és költséges.A tervezett „előre meghatározott változás-ellenőrzési tervek” lehetővé tennék, hogy az előre látható módosításokat gyorsabban lehessen bevezetni.
Digitalizáció: kevesebb papír, gyorsabb folyamatok
A javaslat egyértelműen ráerősít arra is, hogy a szabályozásnak „időtállónak” kell lennie. Ezért több területen csökkenhet:- a nyomtatott dokumentáció kötelezettsége,
- a kézzel írt aláírások szerepe,
- a papíralapú használati utasítás dominanciája.
Miért előnyös ez a betegeknek is?
A rendszer egyszerűsítése nem önmagáért történik. A cél az, hogy ha egy eszköz:- valóban biztonságos,
- és valódi megoldást jelent a betegnek,
A javaslat külön foglalkozik azzal is, hogy bizonyos „áttörést jelentő eszközök” gyorsabb utat kaphassanak a betegekhez, ha minden kritériumnak megfelelnek.
Egyszerűbb előírás = gyorsabb hozzáférés, kiszámíthatóbb ellátás
A célzott szabályozási könnyítések tehát több szinten is pozitív hatással járhatnak:
- a gyártóknak kevesebb felesleges adminisztráció,
- a szabályozóknak áttekinthetőbb folyamatok,
- az ellátórendszernek stabilabb hozzáférés eszközökhöz,
- a betegeknek gyorsabb út a korszerű megoldásokhoz.
Ha Ön egészségügyi intézményként vagy szolgáltatóként szeretné kiszámíthatóbban, szervezettebben működtetni a mindennapi folyamatokat, a MediSafe olyan humánerőforrás- és működtetési támogatást biztosít, amely leveszi a terhek egy részét az egészségügyi szereplők válláról.
Ismerje meg a MediSafe szolgáltatásait, és nézze meg, milyen területeken tudunk támogatást nyújtani az egészségügyi működés stabilizálásában.
Érdekel
